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上海脐带血库事件调查 之二
hehe7106 发表于 2007-3-13 16:36:46

发表日期:2006年12月12日   出处:《南风窗》杂志    作者:本刊记者 李北方 发自上海  

 

(续)

 

混乱的管理

 

在脐血库的网站、宣传材料和与客户签订的协议书中,都有如下的介绍:“经国家卫生部卫医发[2001]225号和[2005]69号文批准,设置上海市脐带血造血干细胞库,该库由上海市干细胞技术有限公司负责建设。上海市干细胞技术有限公司是由上海市红十字会、上海市血液中心等机构经过上海市国资委、上海市科委、上海市卫生局、上海市工商局等委办批准共同出资组建成立的高科技、慈善性质的公益性公司。”

但经《第一财经日报》记者的调查,已经证实,上海干细胞公司的性质并非公益性的,而是私营有限责任公司,公司最大的股东、章毅任法人代表的上海聚康生物科技发展有限公司并未在介绍中出现。相反却刻意突出占有股份的上海市红十字会和血液中心。

上海脐血库分为公共库和自体库,关于是否可以设立自体库,相关法规没有规定,但对脐血库的经营性质却早有明文规定。1999101日起实施的《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)的第二条包括如下内容:“任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。”今年31日起施行的《血站管理办法》第四十五条规定:“国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。”但上海脐血库的营利性质是很明显的。

为了达到向卫生部申请血站执业许可证的标准,靠捐赠维持的公共库的储存量需超过1000份,20056月至8月间,脐血库大量接受捐赠,其中仅在闵行区浦江镇卫生院就采集了近400份。该院属于屠继英的业务范围,她说在该院分娩的大多为外来打工者,大多都是到临产才入院的,此前没有进行过身体检查,也就说明这样的脐血是否符合保存标准不能保证。到公共库储存量达到后,脐血库立即提高捐赠的门槛,限制公共库的规模扩展。记者拿到的一份2005819有章毅、陈诚荣和市场部全体人员参加的会议的记录显示,会议做出的决议包括:“8月底六院停止公库的采集,在9月到12月中其它有自体库的医院每个医院保持每月有5个左右的公库采集。”

会议作出的决议还包括,“即日起公库的采集量要168,由营销人员与各自负责的医院交涉,废弃的血由我们带回废弃。”168的标准较之前有所提高。据脐血库网站上的资料,脐血量一般只有50ml~120ml左右,以此推算,将有相当大比例的捐赠脐血不能满足条件。

脐血库对待捐赠脐血的态度也让人吃惊。刘军说,新华社上海分社一位记者在妻子分娩时做了脐血捐赠,几天后她到实验室询问,却被告知忘处理了。“170啊。”刘军感慨道。还有些接受捐赠的脐血不经处理就直接废弃,然后发一个废弃通知给捐赠者。

由于管理上的混乱,还闹出过笑话。对捐赠者发出废弃通知的时间依据的是预产期,而分娩有可能推迟,于是就出现了废弃通知发出时孩子还没有生出来的情况。一位叫沈娟的女士(网名wendy163163)在网上发帖讲了她的经历,她的预产期是20051224,结果推迟到30号剖腹产,医院也采集了脐带血,出院后收到了来自上海市脐带血造血干细胞库的信,称“您捐的脐血由于血量过少,不符合保存条件,我们已作了废弃处理。”落款日期是20051224。“那时我还没生呢。”

相比而言,需要支付不菲价格的自体保存的门槛却低得多。正常情况下,办理了捐赠手续的孕妇需要到血液中心进行身体检查,而办理自存的孕妇却不需要额外的体检。吴佳兰女士说,自存手续是业务员到她家里办理的。吴在体检中查出“小三阳”,她在协议书中的“现病史(母亲)”下“是否曾经感染乙肝、丙肝、梅毒、艾滋等”一项后,选择了“是”,但她的脐血仍然被保存了。她说,通过业务员的介绍,她当时以为只有自存业务,根本不知道还可以有捐赠的选择。虽然她的“无菌实验”的结果是“无菌生长”,但她也开始怀疑存储的意义,决定用法律手段讨个说法。

在《第一财经日报》1031的报道对脐血库提出质疑后,上海本地的媒体并未跟进,反而在之后掀起一轮正面报道的小高潮,这种舆论转向耐人寻味。记者在上海工作的一位同学连续两天在电视上看到了相关的报道,报道称公共库存储量增长缓慢是由于孕妇的认识不足以及孕妇嫌手续过于繁杂等原因造成,而她对另一种声音却并不知道。

脐血库一向注重宣传。20056月,上海媒体曾集中报道了足球运动员申思和太太办理捐赠脐血的新闻。但据刘军证实,这份脐血事实上是自存的,并未进入公共库,申思还出了1万块钱,汇入了上海红十字会的账户。

 

该不该“垄断”

 

在上海干细胞公司成立之前,上海有四家经营脐血存储业务的机构,分别是上海市血液中心脐带血库、天津协和干细胞科技有限公司、塞托细胞生物技术(上海)有限公司、再胜源干细胞工程有限公司。2004年初,后三家机构被取缔,已经保存的脐血样本被封存。在取缔之后3天,上海干细胞公司成立,成为上海地区唯一合法经营脐血存储业务的机构。

被取缔的塞托和再胜源起诉了上海市卫生局,指责这种“垄断”市场的行为,结果都以失败告终。血站属于公益性卫生机构,国家有政策规定,设置脐血库的省、直辖市、自治区只能有一家脐血库。这种“垄断”与一般意义上的市场垄断是不能相提并论的,也是合理的,问题是,有人将这种“垄断”转化为牟利的手段。

上海在全国率先开展脐血干细胞研究。19997月,上海市血液中心成立了脐血库课题组,由仇志根博士担任课题组组长。19995月,仅有70份脐血样本的该课题组与南京454医院肿瘤血液科合作,为身患淋巴癌的女孩周进行了脐血干细胞移植,成功地挽救了周的生命,成为全国首例,轰动一时。此后,先后又有3例移植手术在仇志根博士的主持下获得成功。

200189,卫生部发文同意上海市卫生局关于设置脐带血造血干细胞库的申请,并要求一年内向卫生部提出执业验收申请。但是,一年过后,脐血库并未如期成立。据了解情况的人士说,血液中心内部发生了争夺成果的纷争,导致工作无法进展,几年的努力没有取得最终的结果。2003年,仇志根从血液中心离开,创办了再胜源干细胞工程有限公司,但不久就遭取缔。

20056月,上海脐带血造血干细胞库“重新启动”,申思夫妇成为第一对为重启的脐血库捐赠的夫妇。2006426,脐血库正式拿到了“血站执业许可证”,到815才正式揭牌成立。事实上,脐血库在拿到许可证之前,已经经营自存业务近两年了。据《第一财经日报》报道,能查证到的最早的自存业务发生在200456,编号A00060

所谓“重新启动”,也不是真正从头再来。根据脐血库网站的介绍,脐血库的历史追溯到19997月。对于成就的介绍也包括了仇志根博士时期所取得成果,对外宣传称“累计为9名患者无偿提供了脐带血造血干细胞作移植,成功移植6名”。除去重启前由仇志根做成功的4例移植,上海干细胞公司成立以来成功移植只有两例。

2005年,上海脐血库为白血病患儿左凡提供了两份配型成功的脐血干细胞,并捐款10万元。1019,左凡在市第一人民医院接受移植。118,左凡因“重度感染”死亡。一位参与全程报道的上海记者说,左凡死后,谁都不愿多谈,“重度感染”是他们得到的唯一解释。在脐血库网站上,对此事的记载却是:200510月,国内首次双份脐带血上午同时移植,7岁女孩迎来新生。

此外,20059月,上海脐血库还为新加坡一名叫做王芳的白血病患者配到一份脐带血造血干细胞,不但免费提供,而且派了一个“送血小组”护送至新加坡。在上文提到的会议记录中,就包括让营销人员将媒体对配型成功的报道放入宣传本中的议题。但是,热热闹闹地送血出了国,就再也没了下文。

《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)第三十三条规定:脐带血造血干细胞库在提供造血干细胞过程中发生的由于质量、病原污染等差错所引起的医疗事故,由脐带血造血干细胞库承担应负的法律责任。可见,对脐血库的法规约束是存在的,但据业务员透露,上海脐血库负责人之所以敢于忽视存储脐血的质量,是基于一个事实,全世界尚未有用到自体存储的脐血的先例。但原因是脐血技术历史短,第一份自体存储的脐血到现在不过15年,现在没有用到不代表将来一定用不到,一旦用到且脐血本身有问题,后果不堪设想。

被取缔的塞托细胞生物技术(上海)有限公司的负责人方益认为,“公共库的建设应该由国家或者慈善机构出资,向掌握专业技术的人购买服务。”这是一种可能的方式,也有其他选择,但上海脐血库的运做方式是不该成为选项之一的。——有太多的事情,道理并不复杂,结果却犯了错误,上海脐血库的故事不过是其中的一个。


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