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上海脐血库陷入污染门
hehe7106 发表于 2007-3-13 16:47:27

上海脐血库陷入污染门

公共安全出现信任危机

 

 出处:《经济观察报》

 

(本报记者 胡怡琳 余德 实习记者 李玮娜 上海报道)

 

本以为花一万六千元为新出生的孩子在国家卫生部门成立的血库保存一份脐带血,可以买一份安心的“保险”,未料却在一年之后发现保管机构竟由私人资本控股,并在对脐带血无菌原始检测中呈阳性的情况下仅做了一次复查就敲以合格章入库。200位上海母亲在发现事情真相后却无法得到当地司法部门的支持。而更有甚者不检测就入库的的“灰色检测”目前仍在全国各个地方脐血库普遍进行。上海人口出生率自2005年以来已经出现了12年以来出现了首次正增长,并有不断上升趋势,这一切令母亲们感到心寒。

 

神秘人揭开血库内幕(小标题)

事情的起因原自一个神秘人的短信。

2006914,陆女士接到了一条手机短信,该短信称:你孩子的脐血被细菌污染。这令陆女士大吃一惊,因为自己确实在2005年生完孩子后,与上海市脐带血造血干细胞库(下简称上海脐血库)签定协议为自己的孩子保存了20年的脐血,总共交费16600元。她随即回短信询问:“象我这样的人有多少?”神秘人短信回复称:“估计有200多人。

 

随后有将近200位母亲受到同样的短信,称她们为自己刚出生的宝宝所存的脐带血都遇到了同样的问题--初次无菌检测报告呈阳性,在仅进行了一次复查之后,200例呈阳性的无菌检测全部都呈阴性,这些血非但没有被进行再次检测,反而被上海市脐带血造血干细胞库(下简称上海脐血库)敲上合格章予以入库保存。

 

多位母亲在收到短信后赶往位于虹桥路上海市血液中心大楼内的上海脐血库要求查询原始报告,但均未被允许复印,她们在同期存脐血的产妇相互询问后更是发现,一些首次无菌检测即呈阴性的脐血在报告中被敲章“无菌”而并非“合格”。

 

“上海市脐血库曾经以业务员携款潜逃已向公安机关立案、竞争公司恶意造谣等多种理由来搪塞我们。不过事后发现,‘携款潜逃’的业务员事实证明并没有被公安机关抓获,他们都还能和我们正常联系得上。”女士气愤地向本报记者表示,“而且最关键的是脐血库对于无菌检测呈阳性的解释是:这个阳性可能是假阳性,所以我们做了第二次检测呈阴性就可以入库了。”这也是陆和多位母亲在和脐血库交涉得到的唯一答案。“这个解释太过牵强。”

 

在和当时的经办业务员(已离职)取得联系后,母亲更感觉到事态的严重:“业务员告诉我们,正常人的血管里应该是无菌的,如果出现细菌有可能是针头位置、运输、实验室的设备等一些外部污染引起的。”

 

母亲们认为自己受到了欺骗:“我是亲眼看到过自己的亲人因为白血病而受的折磨,所以我希望为自己刚出生的孩子买一份安心和健康储备。所以,我一次性就把一万六千六百元的所有费用(这里面包括检测以及最长期限20年的管理费)。”女士告诉本报记者,“尽管我有所怀疑,但我看到在协议书上有上海市国资委、上海市科委、上海市卫生局、上海市工商局那么多权威部门的委托,怎么还会再怀疑呢?”

 

事实上,非常多的妈妈直到收到神秘人的短信之后,逐步才真正知道上海脐血库/上海干细胞技术有限公司的性质。而在协议书上的公司性质也就此成为了争议的焦点之一。

 

记者从上海市脐带血造血干细胞库的协议书以及其网站上查到:“经国家卫生部卫医发[2001]225号和[2005]69号文批准,设置上海市脐带血造血干细胞库,该库由上海市干细胞技术有限公司负责建设。上海市干细胞技术有限公司是由上海市红十字会、上海市血液中心等机构经过上海市国资委、上海市科委、上海市卫生局、上海市工商局等委办批准共同出资组建成立的高科技、慈善性质的公益性公司。”

 

而来自上海市工商局以及相关法律途径的资料则显示,上海市干细胞技术有限公司的大股东是来自于一家名为上海聚康生物科技有限公司的私营公司,其法人代表章毅也是上海脐带血造血干细胞库的法人代表。

 

上海脐血库方面于125称,“脐血库和干细胞公司其实是两个名字,一套班子,脐血库是没有办法出财务章的,而干细胞公司则可以出财务章,开发票等。”

 

“你能说我们现在的协议书上(不写大股东的名字)有什么问题么?”上海脐血库副主任郑滨在2007125接待一位母亲仍然强调公司没有欺骗任何人。

 

“来自中国国家卫生部《血站管理办法》第三章特殊血站管理办法第四十五条的规定:国家不批准设置以盈利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。而干细胞技术公司事实上已经证明是一家私营公司,而他们在协议书上则强调自己是公益性的公司,所以我们认为这是有意欺骗消费者的行径。” 上海国浩律师集团事务所合伙人斯伟江律师于2007116接受本报记者采访时表示。

 

200位母亲中的三位母亲在斯伟江、陈江律师的免费帮助下,以《消费者权益保护法》将上海干细胞技术有限公司和生产医院首先提起民事诉讼。不过离奇的是,从提交诉状到截止本报记者发稿,这三份民事诉状到了长宁区人民法院,和徐汇区人民法院,先后近两个月时间过去了,却仍然没有等到相关法院的收据收件和书面决定,长宁法院口头告知说上海高院在研究此案是否受理,律师当即提出,这样研究的程序是违法的,违反审判独立原则和民诉法的明文规定程序的。对此,法院不予答复。

 

 

信任危机全面开始(小标题)

 

女士并不在200位脐血初检呈阳性的妈妈名单之列,不过她的宝宝也是出生在污染门事件的前后,因此她仍然预约了上海脐血库,希望能查阅自己孩子的初始档案。“说实话,我对他们不太有信任了。在2007125我在脐血库查看档案之后,发现了好几处怀疑,先不说血库对母血的指标和我在医院的检测结果不同,他们甚至同一个检测人在不同分项项目上的签名都是不一样的,而血库给出的解释也比较含糊。”2007125女士向本报记者表示。

 

太太由于母血乙肝HA呈阳性,因此多次和脐血库进行交涉,“根据《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》,母亲不符合脐带血采集标准时,如仍需进行采集,必须要求脐带血库主任或脐带血库副主任书面提供采集该脐带血的理由,由母亲签字,并将上述记录永久性保存。不过我们从没有被告知过这样的情况。我还给血库递交过书面报告要求赔偿,但最后都没有下文。”

 

据记者了解,还有更多的妈妈对脐血采集、保存、废弃整个过程产生了疑虑,纷纷要求血库给予解释和解决办法。“最近接待的人确实非常多。”上海脐血库技术部陈亮称。

 

“我们并不是要血库关门,”2007116太太向本报记者说。“但我们没有想到自己出钱的自体库却存在那么多不规范,我们所有的妈妈只是希望脐血库要正视自己曾犯下的一些错误,并给我们一个合理的解决办法。但是,结果很令人遗憾,他们即使承认有问题,也没有改正错误的意思。”

 

太太称,自己和老公在生产前就知道,如果有脐血的话,那些白血病患者如果配型成功,治疗的费用可以降低一半,“这也是我们当时看到有媒体宣传,毫不犹豫的就主动找上了脐血库的原因。不过当时脐血库的业务员在向我们介绍的时候并没有说还有捐献这一说。因此我们就出钱为孩子的血做了保存。”

 

而到目前为止,2005年上海脐血库的老业务员已经基本离职,新业务员仍然不分公体库自体库进行销售。本报记者于2007117以怀孕妈妈的身份向上海脐血库的咨询热线62957788进行咨询时,热线的工作人员并未告知记者脐血采集有捐献和自体采集两种,而是直接向记者告知了检测以及保存的收费情况。并在记者提出捐献和自存的比较后介绍说,“自己用自己的血肯定比用别人的血来得好。”

 

 

由于现行的中国卫生部《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)以及《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》并没有明确区分公共库和自体库,因此母亲们认为这成为血库“打擦边球”的最好借口,而在记者的调查中甚至发现公共库和自体库对脐带血的诸多采集、技术规范实行存在很多不同的标准。

 

根据上海脐血库称,自体库是不需要做HLA配型检测的,但是在自存脐血的保存协议书上,却明确指出,自体保存的脐血可以为自己所用,也可以转给他人。“那我是把这部分转让给了别人了呢?这个配型不做,就不会有大问题了吗?”一位母亲对此提出疑义,上海脐血库给出的解释是:“现在我们是不做的,但我们留有血样。如果要转,到时候再要另行收取费用。”

 

而在另一项必行的CFU-GE集落培养和检测记录,公共库和自体库的合格指标也不相同。上海脐血库的技术员陈亮称,“CFU-GE细胞对公库的要求是大于50个,而对自体库的要求是20个。不过他并未对此由自体库自定的标准以及和公库的差异做出进一步解释。“如果要转成捐献,这项指标如果介于公库标准和自体库标准之间,你们是否会检测?”记者暗访时向血库询问时,血库方面表示,一般不做检测了。

 

该领域中的某些技术规范尚没有完全统一也令妈妈们产生忧虑。比如对于CMV- IgG(巨细胞病毒抗体)这一项目的检测所使用的试剂标准目前国家尚没有一个统一标准,因此有母亲发现自己在生产医院进行检测的该项目呈阳性,而在脐血库原始报告中的母血检测结果却是呈阴性,尽管脐血库方面的解释是,在《技术规范》中并没有对该项指标有特殊规定,但这令妈妈们仍然感到不安。

 

妈妈们还担心有更多所谓的由脐血库自定的“指标”会对捐献和自费采集区别对待。记者在200697的一份上海卫生局卫生监督所的出具的《关于反映上海市脐带血造血干细胞库存在以盈利为目的设置自体库等问题的情况汇报》上看到这样一组数据:“截止(2006年)815日前上海市脐带血造血干细胞库自筹建以来共采集自愿无偿捐献的脐血2781份,入库保存1393份;另应产妇的特殊需求而进行采集的脐血共2081份,入库保存2052份。后者的入库率高达98%,一百人之内,仅有两人的血被拒收。

 

“他们的一位老业务人员就是因为在2005年看到几乎没有废弃的脐血而产生了怀疑。”女士告诉本报记者。

 

郑滨对此有自己的解释,他在回答一位母亲的上门访问时说:“现在就我们来讲,我们的总量在全国来讲还比不上天津等,算不上是高的,但是我们公共库的比例我敢说肯定远远高于他们。”

 

 

全国血库缺乏监管(小标题)

脐血库副主任郑滨和技术人员陈亮等人均先后多次向妈妈们就脐血库和干细胞公司的关系作出如下类似的解释:是先有一个课题小组把这个脐带血技术琢磨成熟了,然后红会申请向卫生局批准向社会招标的。然后再成立干细胞,因为当时卫生部是发了一个字号,是给你一个试用行阶段,你可以做,做一年以后派专家过来验收,验收通过以后就正式批准脐血库成立。红会呢就认为当时中华骨髓库的检索量不能达到日常使用量。就觉得脐血库是一件好事情。就和血液中心的商量以红会的名义申请一个资金,然后到位以后成立一个脐血库,但是呢这部分情况报给卫生局以后呢,因为迟迟没有落实下来,最后就是想到了一个折中的方法就是引进一家公司作为投资方。”

 

而记者在查阅工商档案的过程中了解到,上海干细胞技术有限公司的大股东上海聚康生物科技有限公司(聚康)控股70%,这家公司成立于200311月,仅隔一个月,同年的1218,上海干细胞公司成立。

 

上述解释更值得推敲的地方是斯伟江律师在为一位妈妈提交的状告上海市干细胞技术有限公司的民事诉状中所提到的:“根据工商资料显示,被告据以设立的卫生部的批文系200189所签发,批文明文规定,该批准书的有效期为一年,且该批文系批给上海市红十字会和上海市血液中心,而不是批给被告的,而且,卫生部批准上海市脐带血造血干细胞库的血站执业许可证有效期则系自2006426日起2009426,而收费经营行为远早在许可证有效期之前就已经开展”斯伟江更进一步向记者强调:“关键是,这份执业许可证是批给上海市红十字会和上海市血液中心的,并不是批给干细胞技术有限公司的。”

 

 

 

“国内脐血库目前几乎全部是采取的以自体库(收费型保存脐血)养公共库(免费捐献脐血)的方式。而在自体库运营中,实际上是违反《血站管理办法》与《脐带血造血干细胞库管理办法》,但实际上都在这么做。天津协和干细胞一内部人士透露,“实际上都是挂羊头卖狗肉,挂公共库的牌子,干自体库的买卖。”

 

该人士还进一步剖析了过程中的财务走向:因为公共库不仅需要配型、检测、冷冻分离等诸多程序,所以每份要投入约2400元(检测、冷冻分离消耗试剂约700元,运输、商业渠道等费用500元左右,位点配型消耗语试剂约800元左右),而这些钱是由血库承担的,目前国家对此几乎没有投入。如上海脐血库财政只投入了50万元。但是自体库则少掉了配型(HLA)的费用800元,费用降低,而向用户大量收取的费用则盈利丰厚,对于一个库而言,成本极低,只有库容足够,这个项目也就是在前期采集时发生一些费用,其它基本不会多增费用,这也是脐血库为何大上自体库的原因。而国家政策的不到位,也促成了这个结果。

 

在原始脐血档案袋内总共需要完成11项各类指标的检测(共13页纸)中,上海脐血库有7项指标是委托给上海市市六医院、上海市血液中心等进行检测的,脐血库自己独立承担四项。脐血库承认,和市六医院方面还存在支出检测费用的关系,每次检查约支付给医院100多元。市六还不满意这个价格。当然给血液中心方面的话,应该也是需要支付费用的,不过因为是合资成立了公司,所以费用应该比给外面的机构做要便宜许多。”上海脐血库一位工作人员解释。

 

上述不愿意透露姓名的人士还指出:“在实际运营过程中,更厉害的是自体库运作中甚至不做检测,出具虚假的检测报告,而这样盈利则是无本而万利。而国家虽然有非常严格的技术规范,并组织专家小组验收等管理手段,但这些都不是日常监管,所以在脐带血安全方面,监管无力。”

很明显,这些带菌脐带血根本不能保障用户干细胞储存目的,当然也不能为用户提供不时之需。而这些脐血库的更重要的原因是在争夺脐带血的容量,都在扩大库容,“都在争取在法律出现落地之前的暴利,至于用户的‘不时之需’,那是二十年后的事了,谁管呢?”天津协和公司一位内部人士透露。

 

 

广州脐血库从事科研工作的主要负责人廖灿说,广州脐血库至今没有开设自体库,并非技术上做不到,而是因为这种做法根本不科学。由于各种原因,全世界至今还没有一个人是通过移植自体脐带血而获救的,作为患者,使用自己的脐带血还不如使用精心挑选过的他人的脐带血疗效好、免疫力高。

 

但协和干细胞一位内部人士表示,“干细胞自体库在治疗某些后天性获得性疾病和恢复自身功能方面还是有非常大的作用,如干细胞恢复造血功能,治疗血管堵塞等都能起到很大作用。”

 

一位不愿透露姓名的专家则表示,国家不给予公共库的财力支持,而在日常监管上又不能做到严格监管,这样会导致自体库的大量存在,而自体库为了经济利益而出现违法操作,甚至出现不检测而出具虚假报告的方式而储存脐带血干细胞,这将直接威胁我国干细胞产业的发展。

 

中国医学科学院血研所教授、国家干细胞工程技术研究中心副主任陆敏在接受本报记者采访时表示,倡导市场竞争机制,使各脐血库在竞争中提高技术和服务质量。如果各库只从自身利益出发,形成割据局面,那么地方保护、学术门户之见加上媒体的恶意炒作都会使现在方兴未艾的中国脐血库濒于夭折,从而让国外同类行业乘虚而入。同时,普通百姓对脐带血库的感知将变成一种误读,而在这种情况下,公共库的源泉,也就是广大群众将不再信任脐血库,而这样将会公共库无东西可存,而科研工作也就无法开展。“这将给中国的脐带血科研工作与公共安全造成巨大威胁。”

 


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